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发布日期: 2022-08-07 18:14:55 来源:贝博APP体育官网登录

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  国外最新制药机械产品-旋转式压片机1德国KORSCH公司XL400型旋转式压片机德国KORSCH股份公司研制和出产的KorschXL400型旋转式压片机承继了以往同类产品所具有的长处包含高产值准确的片重操控一起其在关键部位还进行了改善经过对转台和压力部件的模块化规划加快了整机组件的拆开设备速度可明显前进产值和功率图1为整机暗示图国外压片机技能的战略晋级上海天祥·健台制药机械有限公司伍善根摘要德国Fette公司和Korsch公司是国际上最具影响力的压片机制作商本文要点介绍了Fette公司和Korsch公司在本届interpack展会上展出的最新的二个产品FE55型和XL400FT型压片机这二款压片机代表着压片机职业的开展方向和潮流也是压片机技能的战略晋级企业的未来在于立异只要耐久的研制投入才干确保在市场竞争中处于不败之地笔者在此将这二个展品具体介绍给我国压片机职业以及药厂用户的同仁意图是与咱们一个一起学习前进的时机关键词压片机工艺技能GMP由杜塞尔多夫展览组织主办每三年一届的国际加工与包装机械博览会interpack是全球规划最大影响力最大最具有专业性的展览本年5月12-18日在德国杜塞尔多夫市举办的第19届interpack招引了来自约60多个国家的2700多家展商展出面积约174000平方米19个展馆观赏人数达17万人压片机是这个展会中最重要的展出产品之一每届展会国际一些首要的压片机制作商都会派出强壮的参展团参与并带来最新的产品和技能一起也将这个展会作为展现自己产品和形象的重要舞台天祥公司现已接连屡次参与了interpack这次带了三台最新的高速压片机参展遭到许多外商的好评笔者虽然现已退休但受公司领导的重托再次有幸参与这次盛会亲眼目睹了压片机国际的前进和开展德国英国意大利美国西班牙阿根廷韩国印度等国以及我国台湾的压片机厂商都带产品参与了展会在很多的参展商中最受人注目或最具影响力的仍是德国Fette和Korsch公司Fette公司的展位有360平方米分上下二层处于8号馆的最明显方位带来的展品是其最新研制的FE55型压片机Korsch公司的展位有270平方米呈一字型带来三台XL系列的压片机下面本文就这二家公司的参展产品做一具体介绍lFette公司的FE55型单出料压片机图1图1FE55型压片机外观FE55型压片机称得上本届展会压片机职业的最大亮点是一种全新理念规划的产品它用全新的办法演绎了传统的压片机产品该压片机犹如Fette公司在本届展会上宣扬的理念whatsnext表达时髦简练低碳FE55型压片机外观充溢规划感线条流通时髦规划人员斗胆选用是非二种激烈比照的颜色配备全透视的双层有机玻璃门门的两边伴有赤色的条线灯时刻闪烁着充溢动感整台压片机像似一件典雅的艺术品或像一辆高档的跑车闪闪发光令人拍案叫绝Fette公司宣称三年内该款外形的压片机将会替代现在很多出产的硬线条框架式的压片机现在的产品仍是有一些板滞给人一种烦闷的感觉Fette公司这款新式压片机的外观规划也给了咱们这个职业的产品开发人员一个启示现代制药设备有必要表现时代特征要勇于斗胆打破不能故步自封lFE55型压片机的外壳是由能经过FDA认证的高功用聚合物制成具有最佳的几许外表边角都呈弧线易于处理和快速清洗lFE55型压片机的主体结构为高强度框架式机器能360°四面打开出片方位组织在立柱处既节省了空间又使四周视窗的密封便于解决图2图2FE55型主体结构l坐桩式的压轮架比原先作了较大的改善结构更为简练便当拆开清洗3只相同Φ250毫米直径的压轮确保了在冲杆头部较长的驻留时刻图3图3FE55型压轮架l新式充填加料组织为下置式强制加料器由二只伺服电机直接驱动显得十分轻盈一起亦为转台周边腾出了空间高度可调整每挡30μm图4图4FE55型充填加料组织l展品为87冲运用FS12规范excel规范偏差excel规范偏差函数exl规范差函数国标查验抽样规范表免费下载格局规范下载的冲模FE55型压片机一般还有EU或TSM规范的三种其他规范图5图5运用FS12规范的转台FS12规范的冲模是Fette公司新近推出的一种冲模规范其冲杆直径仅为12毫米其最大优点是在转台上能够尽可能的组织出更多的冲位数然后大大前进出产功率据测算大约能前进40-50的产能FS12规范冲模的另一个优点是由于冲模数添加冲模的头部简直一个个挨得很近那么冲头的作业状况十分平稳简直没有冲击声l展现的这台FE55型压片机是用来限制双层片的压片机置有3只直径相同的压轮以及两套相同的充填及加料设备即第一次加料预压选片第2次加料预压主压预压和主压的压力是相同的都为25kN第一层预压后即可选片该机上的选片技能是Fette公司的专利能确保所需求第一层的片重差异l转台中板为三块式即无传统的冲模片形可直接做在中板上有适当的硬度三块式中板外表上看上去如同结构很简略但它的定位精度很高确保了上中下模的同心紧凑的方位使得FS12规范的冲模组织成为可能lFE55型压片机选用强力扭矩电机直接驱动省却了传统的蜗轮减速箱也不需求日常的保护转台带编码辨认操控l该机的电源和操控部分是分隔的电箱选用新的冷却理念独立操控柜外形线条美丽相同为是非二色选用19寸的大屏幕人机界面图6图6FE55型操控柜lFE55压片机的操控柜与主机连线选用尽可能少的联接克服了以往凌乱的感觉压片机一切外围设备都会集衔接操控电源紧缩空气润滑油会集于一个多功用中心lKorsch公司的XL400FT单出料压片机图7图7XL400FT压片机外观Korsch公司经过多年的口碑堆集实力亦不容小视压片机技能的水平与Fette公司不分上下其新近开发的MostFlexible最可改动的压片机产品是压片机国际最大的亮点也是有适当战略意义的Korsch公司展出的XL400FT单出料压片机据称是现在国际上最可改动的压片机模块化的规划满意了最大改动的要求结构规划的变通可供给最大的功率和习惯不断改动要求的才干该机经过加料器长中短及压轮轻压预压主压的一些组合改动来到达限制单层片双层片三层片及包芯片机别的亦能够经过这些改动的组合更好地习惯物料改动或压片工艺要求的不同延伸或缩短加料充填时刻模块化的压轮架加料器上轨导组件就下轨导组件图8图8模块化地压轮架加料器上轨导组件及下轨导组件l加料器的挑选与改动不需求任何东西加料器的桨叶有着独立的驱动和速度的调整l限制单层片改动暗示图9图9压单层片改动暗示l主压和预压均为100kN的用短加料器的l主压和预压均为100kN的用长加料器的l主压为100kN预压为20kN用长加料器的l主压为100kN预压为20kN用短加料器的l限制双层片改动

  暗示图10图10压双层片改动暗示l长加料器预压20kN长加料器主压100kNl长加料器预压20kN短加料器预压20kN主压100kNl短加料器预压20kN长加料器预压20kN主压100kNl短加料器预压20kN短加料器预压100kN主压100kN以上的预压能够挑选20kN的亦能够在5-20kN的范围内进行挑选l压三层片暗示图11图11压三层片暗示短加料器轻压5-20kN短加料器轻压50-20kN短加料器主压100kNl压包芯片暗示图12图12压包芯片暗示短加料器轻压5kN加芯轻压5kN短加料器主压100kN经过上面的简略介绍咱们能够发现XL400FT类型的压片机能够最大程度的习惯不同限制片剂产品的要求制作工厂亦能够最大程度的削减产品的品种品种将库存压低前进产品投产功率用户购买一台压片机后亦能够经过一些零部件改动的来改动压片机的方式习惯于不同压片产品lThroughthewall技能ThroughthewallTTW穿墙式技能亦是Korsch公司所首创的现在Korsch出产的压片机大多现已选用这项技能它使得一切传动修理等只需从压片机的尾部进入图13而不是在压片机的底部如此压片机在墙上嵌入式设备后很多的保护和修理作业在墙之外的空间进行不再进入压片作业室这项技能关于那些操作露出尽量最小化的要求特别有意义一起使得作业区域从外界得到的搅扰操控在最小影响之中满意GMP图13TTW技能压片机尾部l转台主动改换体系图14图14转台交流体系为最大程度满意出产改动的要求快速替换压片机的转台KorschXL400FT压片机的转台主动交流体系的规划也是十分首创的其避开了其他压片机厂商遍及选用小车吊车或叉车等办法这些办法结构杂乱本钱高占用空间大不易清洗等缺陷而XL400FT型压片机仅仅经过一个可撤除的转臂把转台移出十分便当便当转臂平常不必的时分并不作为压片机的一个零部件仅仅需求时把转臂装入机身上的定位孔中从GMP清洁的视点来讲是十分抱负的转臂是可歪斜的这个歪斜的视点是经过准确核算的能够使转台在升起转出进程中有一个很好的运动轨道整个转台转出进程仅需十分钟这个十分钟的分化进程如下图15图15转台转出10分钟撤除13种零部件5分钟压轮架缩回和移动2分钟手动转出转台2分钟转台落位1分钟l共同的专利结构规划克服了机架和底座的振荡终究的成果是在高速压片进程中确保了较低的噪声XL400FT型压片机的噪声低于75dblXL400FT系列压片机的随机改动还反映在操控体系上根据AllenBradley或SiemensPLC操控使得压片易于被规划为规范化双层三层以及包芯片压片的出产该操控体系彻底满意21CFRPart11的要求配有全面的口令体系确保了只要认可的用户才干进入只要体系办理员才有权设定和支派用户并设置口令授权规范Korosh体系配有齐备的查找追溯功用记载混凝土 保护记载下载土方回填监理旁站记载免费下载集备记载下载集备记载下载集备记载下载了日期时刻操作者名字出产参数初始值终究值并确保数据的不易盗取作假和删去在有用和新颖之间这二家国际尖端的压片机公司已将先进的规划理念与现代审美风格结合起来一方面新产品在展会上的推出争夺了不少眼球更重要的是质量至上树立标杆战略上的抢先源自全面的进步寻求立异的一起更多的仍是前进了功率下降了本钱使自己的产品更赋有竞争力然后确立了自己在职业中的抢先地位这也是值得咱们学习和学习的参考材料①Fette公司和Korsch公司网站介绍②Fette公司和Korsch公司展会样本材料旋转式压片机等3项国家规范制修订方案项目进展方案表典范方案下载方案下载方案下载课程教学方案下载下达国家规范化办理委员会国标委归纳[2011]66号文下达了2011年第二批国家规范制修订方案本批方案合计842项其间制药配备3项即旋转式压片机中药煎药机中药矿藏药及其煅制品密度与松脆度测定办法要求抓住履行和施行方案在规范起草中加强与有关方面的和谐广泛听取意见确保规范质量和水平准时完结国家规范制修订使命国外压片机及压片技能的立异与研讨压片机与压片技能是医药制剂工业中最遍及的亦是最重要的虽然压片机从19世纪初现已呈现KorschManestyCourtoy公司都有80多年的前史但时至今日21世纪新的压片机及压片技能仍在不断涌现近十年来跟着GMP改造在我国的推广压片机及压片技能亦取得了快速开展我国的压片机制作商已有近30多家能够出产高速压片机的亦有56家之多但是长期以来由于根底研讨的单薄人才的匮乏以及缺少完善的立异机制因而与国外先进的压片机及压片技能还存在着很大的距离近几年来国外的压片机又进了一步特别是在接连参与了2005年4月在德国杜塞多夫举办的Interpack展会2006年5月在德国法兰克福举办的Achem展会和2006年12月在印度孟买举办的CPHIindia展会之后对这些国际性的医药化工包装机械巨会感受颇深咱们与国外发达国家的压片机与压片技能的距离还在扩展根据笔者多年从事压片机出产和开发的经历来看密闭性模块化主动化规划化及先进的检技能将是压片机技能最首要的开展方向压片机将朝着完善出产不断前进1向高速高产值开展是压片机首要开展方向高速高产值是压片机出产厂商多年以来一直寻求的方针现在国际上首要的压片机厂商都已具有每小时产值到达100万片的压片机现在国内YY0020-90职业规范中规则高速压片机的转台节圆线mmin按这现在个规范国外出产的压片机大多数均超越这个速度有些压片机转台节圆线mmin如Manestry公司出产的Xpress700型压片机最高产值达100万片11Korsch公司出产的XL800型压片机最高产值达102万片hCourtoy公司出产的ModulD型压片机最高产值达107万片hFette公司出产的3090i型压片机最高产值达100万片hFete公司出产的4090i型压片机最高产值达150万片小时4090i压片机有三个压轮架也即有三个主压三个预压主压和预压轮直径相同压力均为160kN4090iH型压片机已到达24h无人操作的境地为了前进产值国外不少压片机的转台越做越大冲位数亦越来越多当然机器的结构尺度亦会越来越大例如Fette公司的4090i型压片机转台节径达1060mm最大冲位数为122冲外形尺度为1810×1810×2240mm主电机功率为185kWKorsch公司的XL800型压片机转台节径达840mm最大冲位数为95冲TRP700900型压片机的转台节径为7801000mmManestry公司的Xpress700型压片机最大冲位数达81冲Courtoy出产的ModulD型压片机最大冲位达89冲2全封闭一体化片剂成型体系当今

  的片剂设备面临着两个首要矛盾一是在安全有用地出产出更多药品的一起不断下降总的出产本钱二是在大批量规划化出产的一起亦要考虑最大的灵活性现在国外压片机十分重视输入输出环节的密闭性尽可能地削减穿插污染及粉尘飞扬而国内大多数的压片机这个进程是打开的开裂的工序致使压片间的粉尘和走漏是药厂的一个通病全封闭的一体化的片剂成型体系包含上料机压片吸尘器筛片机检测等多台设备以及这些设备的联接Fette公司在了解到适当多的药厂有这方面的需求之后于2005年年末开发成功一条经整合的带在位清洗的压片机一体化的压片成型体系该套设备设备在北美PuetoRico的一家药厂运用经检测这套可防外泄体系使操作者的触摸药物的水平下降到0.7mgm以下远远低于曾经的OEL规范带在位清洗的压片机其周围的空气样品检测亦低于检测极限这些数据标明一体化的片剂成型体系成为压片机的一个开展方向这种片剂成型体系供给了有用的防护一起避免了防护服的时刻和花费缩短了罢工时刻延伸了工人在出产车间中逗留的时刻Fette公司的研制人员宣称该体系假如由不同的厂商供给的多种设备将呈现各自为营的局势这些相关的设备磨合的危险亦会由药厂来承当一起体系的操控也将会集到一套中心操控元中来提示确诊警示操作者潜在的问题3集成化模块化使压片机取得巨大前进坐落比利时布鲁塞尔的国际闻名压片机制作商Courtoy公司的ModulD型压片机选用集成组合规划技能压片机上接近转台一切触摸制品的零部都可装在一个能够替换的紧缩的模块化组件ECM上ExchangeableCompressionModule这使压片机的变型或上下场愈加敏捷操作者的露出水平OEL可下降至1mgm一批产品加工完结之后操作工可简略敏捷断开一个ECM用另一个清洁的的ECM来替换它整个替换进程不超越30min而传统的压片机需8h敏捷改型使加工小批量高附加值或高毒性的产品愈加经济Courtoy公司现在又推出更高等级的高密封ECM和具有清洗才干的高密封ECM这二种机型操作的露出水平能够降至1mgm以下这种无以伦比的密闭度适合于安全加工荷尔蒙或抗癌药之类有毒有害的药品也不需求操作工穿戴密不透风的作业服压片机中独立的ECM也免除了运用防尘罩使压片机的能见度大大前进易于保护保养能够尽量不运用费用昂扬的无尘空间Fette公司新近也研制了一款新的压片机其中心在于用冲盘组件来替代传统的中模台板而后者需求逐个把每一只中模装入中模台板中再用螺钉逐个紧固如此在替换产品或清洗上下场时十分耗时新一款的压片机只需求35个冲盘组件每个组件只需2个卡箍和2个螺钉紧固即可这些独立的冲盘组件均有硬度上面能够按所需压片的模腔尺度直接做在中模台板上而不再有排列的中模用这种技能带来的优势是大大节省了拆开安装所需的时刻据统计可节省88的时刻清洁作用更佳产品丢失少出产才干更高设备磨损小保护简略这项技能由Fette公司首创技能上处于抢先地位4压片机片重操控的新办法一般国内的高速旋转式压片机以及由FetteKorschMaestry等闻名压片机公司出产的压片机药片的片重差异操控均由主压处的压力传感器来操控最近Courtoy公司在旋转式压片机上选用与上述原理不同的办法来操控药片的分量这种原理的根底是丈量固定压力下的厚度改动而不是固定厚度下的压力改动而且丈量是在预压处进行的而非一般的压片机在主压处这个原理最重要的特点是丈量的厚度与所操控的分量之间呈线性联系在预压处物料遭到均匀的压力时其厚度与分量呈线性正比片子的厚度公役作为分量公役的函数联系能够直接树立由此削减了近似差错前进了操控精度公役的极限可由操控体系的核算机主动核算所以参数及数据的有用性也更简单树立别的药片厚度与分量的联系也与压片机的刚性无关所以压片机之间的传输不会对药片形成影响该压片机的另一个重要优势是在于预压阶段经过改动药片厚度来操控压力使主控体系从头取得校准而且不会影响药片的终究厚度或分量Courtoy公司这项技能被称作为厚度稳定压片而主压力及药片硬度会随物料的特性不同而有所改动假如药片过硬就会被人工或主动检测并中止压片厚度稳定压片方式终究主压处的压力感器测出各个不同的主压力然后核算出一个移动平均数这个平均数信号用来调整主压的巨细以确保这个数值在预先设置的范围内任何药片厚度的改动当然可预先设置在必定的范围内假如打破厚度极限的话压片机则会停机实际上这种状况就意味着物料的特性现已在出产流程中发生了很大改动以致于不行能将分量硬度和厚度这三个相关的参数保持在预先设置的范围内Courtoy公司的研制人员表明用这种操控片重的办法其分量操控体系和后边的硬度操控体系是互不相关的由于它们在不同的紧缩阶段丈量根据的是各自不同的参数5电子记载和电子签名在压片机运用1997年8月20日美国食物及药品办理局FDA颁布的21CFR第11部分电子记载电子签名ERES的有关法令规则开端收效对电子签名和电子记载而言本法令是强制履行的此项法令的意图在于它能够为药业及食物的产品加工进程中引进电子技能而供给便当其能够供给适用而又有用的指导方针论述怎么经过电子方式来完结曩昔以书面方式完结的使命电子记载指的是比如文本图形数据音频图示或其他经过核算机体系所创立修正保持存档调取或分配的数字方式的信息表达之间的恣意组合电子签名指的是由个人履行选用或授权并经过核算机数据编译的恣意一个或一系列符号这些契合与个人手写签名具有平等的法律效力21CFRPart11共分三节第一节规则了电子记载和电子签名的适用范围和界说第二节规则了电子记载的运用环境和操控第三节规则了电子签名的组成元素和操控例如Korsch公司研制了XL200旋转式压片机就具有21CFRPart11的功用压片机具有设备确诊记载日志事端记载日志和警报提示日志在这些电子记载和电子签名上都具体地记载了各种操作数据事端数据契合安全进入操控需求用户名和暗码才干进入操作一切数据都运用了电子签名功用包含操作者名字日期时刻序列号问题解决办法工况数据一切原始数据都是不行被人为地修正确保了成果的可靠性和真实性体系和用户存在的这些日志会主动存入整个痕迹查看文件夹这些安全特点数据格局pdf格局笔记格局下载页码格局下载简报格局下载公函格局下载确保了数据的变化是在全体查看操控下进行的21CFRPart11电子记载和电子签名技能现在已被国际各首要压片机厂商认同并在其产品上广泛运用无论是Manestry的Xpress系列压片机Courtoy公司的Modul型压片机Korsch公司的XL200XL400型压片机IMA公司的ComprimA系列压片机都能经过21CFRPart11法令的认证

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